| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件(以下简称套扎吻合器),根据外型的不同分为 I 型和 II 型。I 型套扎吻合器根据套圈放置数量可分 2、3、4、5四种，型号为 LMTZ-2、LMTZ-3、LMTZ-4、LMTZ-5。附件根据外型不同分为 A 型、B 型两种型号，I 型套扎吻合器附件(简称“肛门镜”)的型号为 LMTZAM/A、LMTZ-AM/B 两种。II 型的套扎吻合器根据是否自带负压分为 C 款、D款，其中 C 款外接负压，D 款产品自带负压装置。C 款由套扎头、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头组成，C 款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为 LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ。D 款由套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关组成，D 款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为 LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ。II 型套扎吻合器附件的型号为 LMTZ-AM/F。附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | 套扎吻合器：LMTZ-2 、 LMTZ-3 、 LMTZ-4 、 LMTZ-5、LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ、LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ、 附件：LMTZ-AM/A 、LMTZ-AM/B、LMTZ-AM/F |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021841 |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021841”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2027-09-25 |
| 变更情况 | 2023-02-20生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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