| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒分为两种规格(50人份/盒，100人份/盒)，不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒：试剂1(磁珠工作液)：1.4mL；试剂2(标记工作液)：0.7mL；100人份/盒：试剂1(磁珠工作液)：2.7mL；试剂2(标记工作液)：1.3mL；其组成如下：试剂1(磁珠工作液)：含磁珠标记的PCT小鼠单克隆抗体(7.5μg/mL)、50mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，20mg/mL牛血清白蛋白，5.475mg/mL吐温20，25.5mg/mL氯化钠，0.515mg/mL普乐净300。试剂2(标记工作液)：含荧光标记的PCT小鼠单克隆抗体(25μg/mL)、20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，6.5mg/mL氯化钠，1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品(3×1.0mL)水平1-2各3瓶。校准品(1×1.0mL)水平C0-C2各1瓶。其组成如下：质控品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度PCT抗原(重组蛋白)的冻干品，质控品水平1中PCT浓度约0.5ng/mL，质控品水平2中PCT浓度约2ng/mL。校准品含20mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度PCT抗原(重组蛋白)的冻干品，校准品C0中PCT浓度约0 ng/mL，校准品C1中PCT浓度约0.4 ng/mL，校准品C2中PCT浓度约10ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2-8℃ 有效期为12个月开封试剂，2-8℃ 有效期为4周置于分析仪上，2-8℃ 有效期为1周质控校准品，2-8℃ 有效期为12个月复溶校准质控，2-8℃ 有效期为1周 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402207 |
| 注册人名称 | 苏州宇测生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室 |
| 生产地址 | 苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室, 苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层302 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402207”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 2023-07-11注册人住所变更 由“苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室”生产地址变更 由“苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室，15幢301室”变更为“苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室, 苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层302” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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