| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的糖化血红蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源)、硝酸纤维素膜(T线包被有糖化血红蛋白划线抗体(浓度：1.0mg/mL，鼠源)，C线包被有羊抗鼠IgG(浓度：1.0mg/mL，羊源))、吸水垫、PVC衬垫组成；加样吸管：1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒；样品稀释液：0.01 M TriS缓冲液 ；说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401207 |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401207”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2023-06-09产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”变更为“试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”适用仪器变化 由“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪。”变更为“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪、禾柏（湖南）生物技术有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、石家庄禾柏生物技术股份有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2000A干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2600干式荧光免疫分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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