| 产品名称 | 输尿管球囊导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管球囊导管套件由输尿管球囊导管(其中球囊容积为1ml)、二通旋塞和一次性使用配药用注射器(容量为2.5ml)组成。输尿管球囊导管由塑配件、管体、球囊、不锈钢丝制成。输尿管球囊导管套件中输尿管球囊导管的管体采用符合GB 15593-1995的软聚氯乙烯制成，球囊采用医用乳胶制成，不锈钢丝采用符合GB/T 4240-2009中规定的06Cr19Ni10材料制成，二通旋塞、一次性使用配药用注射器和塑配件采用符合YY/T 0114-2008中规定的医用聚烯专用料制成。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对输尿管结石病人进行输尿管镜检查及碎石使用。 |
| 型号规格 | 1.00mm(3Fr)、1.40mm(4Fr)、1.70mm(5Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140497 |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140497”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2023-07-06注册人住所变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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