| 产品名称 | 机用根管锉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 机用根管锉由操作部分、杆、限位块组成。该产品以非无菌状态提供，使用前需灭菌。可重复性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222171983 |
| 注册人名称 | 常州益锐医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋一、四、五楼、F2栋二楼、C1栋一楼、D2栋四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222171983”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 变更情况 | 2023-05-09型号、规格变更 由“见附页”变更为“见附页”结构及组成变更 由“机用根管锉由操作部分、杆、限位块组成。该产品以非无菌状态提供，使用前需灭菌。一次性使用。”变更为“机用根管锉由操作部分、杆、限位块组成。该产品以非无菌状态提供，使用前需灭菌。可重复性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-83866868; 18512160070 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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