| 产品名称 | 上肢功能性电刺激系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 上肢功能性电刺激系统(以下简称电刺激系统)由主机或控制器、APP、上肢电刺激组件和电极组成。其中主机为平板电脑。其中APP用于控制上肢电刺激组件。上肢电刺激组件由假体矫正器和内置电刺激器组成，电刺激器为3通路输出，具有5个刺激点位，同时对应刺激伸指肌群、屈指肌群和大鱼际。电极为吸水电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善由于中风或者C5脊髓损伤造成的上肢损伤伴随的并发症。 |
| 型号规格 | YSA03P、YSA03P-L、YSA03P-R、YSA03P-J、YSA03P-JL、YSA03P-JR、YSA03、YSA03-L、YSA03-R、YSA03-J、YSA03-JL、YSA03-JR、YSA03M、YSA03M-L、YSA03M-R、YSA03M-J、YSA03M-JL、YSA03M-JR |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090222 |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090222”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 变更情况 | 2023-03-06产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“YSA03P、YSA03P-L、YSA03P-R、YSA03P-JL、YSA03P-JR、YSA03、YSA03-L、YSA03-R、YSA03-JL、YSA03-JR”变更为“YSA03P、YSA03P-L、YSA03P-R、YSA03P-J、YSA03P-JL、YSA03P-JR、YSA03、YSA03-L、YSA03-R、YSA03-J、YSA03-JL、YSA03-JR、YSA03M、YSA03M-L、YSA03M-R、YSA03M-J、YSA03M-JL、YSA03M-JR”结构及组成变更 由“上肢功能性电刺激系统由主机、控制器、上肢电刺激组件和电极组成。其中主机为平板电脑，上肢电刺激组件由假体矫正器和内置电刺激器组成，电刺激器为3通路输出，具有5个刺激点位，同时对应刺激伸指肌群、屈指肌群和大鱼际。电极为吸水电极。”变更为“上肢功能性电刺激系统（以下简称电刺激系统）由主机或控制器、APP、上肢电刺激组件和电极组成。其中主机为平板电脑。其中APP用于控制上肢电刺激组件。上肢电刺激组件由假体矫正器和内置电刺激器组成，电刺激器为3通路输出，具有5个刺激点位，同时对应刺激伸指肌群、屈指肌群和大鱼际。电极为吸水电极。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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