| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：抗人-β-脂蛋白抗体：8.16g/L、过氧化物酶(POD)：1.7 IU/mL、抗坏血酸氧化酶：2.0 IU/mL、4-氨基安替比林(4-AA)：0.67 mmol/L；R2：胆固醇酯酶(CHE)：0.8 IU/mL、胆固醇氧化酶(CHO)：4.4 IU/mL、N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-对氟苯胺(F-DAOS)：0.20 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | R1: 4×27mL + R2: 4×9mLR1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mLR1: 4×107mL + R2: 4×40mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂于2–8℃下避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期 (20个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上(4–12℃)可保持稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400142 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400142 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2028-01-14 |
| 变更情况 | 2023-04-28适用的样本类型变化 由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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