| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件由旋转阳极X射线管、管套、定子、绝缘油、X射线出口窗组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备(CT)使用。 |
| 型号规格 | DA 200 P40 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172060431 |
| 注册人名称 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路258号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172060431”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-28 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2023-05-28产品技术要求变更 由“2.3 随机文件a) 随机随机文件应符合 GB9706.11 中对 X射线管组件的随机文件的要求。2.5 旋转阳极 X 射线管组件热容量安全装置 X 射线管组件应配有对某一种或多种热容量的临界的临界水平响应的装置，例如自动检测预先设定的 X 射线管套里面的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。2.13 安全 应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997 的要求。 2.16 标记X射线管组件上的标记应符合GB 9706.1中的“永久帖牢的”和“清楚易认的”。3.2 旋转阳极 X 射线管组件焦点标记 目力观察。对外部标记按 GB 9706.1-2007中 6.1 的规定进行耐久性试验。3.13 安全 按 GB 9706.1-2007、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997 中的有关的规定进行。附录1.产品特征--电气绝缘图”变更为“2.3 随机文件a) 随机随机文件应符合 GB9706.228-2020中对 X 射线管组件的随机文件的要求。2.5 旋转阳极 X 射线管组件热容量安全装置X 射线管组件应配有对某一种或多种热容量的临界水平响应的装置，例如自动检测预先设定的X射线管套里面的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。2.13 安全 应符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020 的要求。2.16 标记X射线管组件上的标记应符合GB 9706.1-2020中的“永久帖牢的”和“清楚易认的”。3.2 旋转阳极 X 射线管组件焦点标记 目力观察。对外部标记按 GB 9706.1-2020中 7.1.3 的规定进行耐久性试验。结果应符合2.2.2 中对应的要求。3.13 安全 按 GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020 中的有关的规定进行。结果应符合 2.13 中对应的要求。附录1.产品特征--电气绝缘图” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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