| 产品名称 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护针帽(聚乙烯)、导管(聚氨酯，硫酸钡)、金属楔(305 不锈钢)、导管座(共聚多酯)、针管(304 不锈钢)、隔离塞(聚异戊二烯、共聚多酯)、针翼座(高压聚苯乙烯)、针尖保护套(聚碳酸酯、301不锈钢)、延长管(聚氯乙烯，增塑剂DEHP)、封管夹(聚甲醛)、直型或Y型鲁尔接头(聚丙烯、305不锈钢)、肝素帽(聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚氯乙烯)和/或SmartSite®无针密闭输液接头(聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯)组成。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液、给药以及采集血液样本。 |
| 型号规格 | 本产品分为直型和Y型，末端可选配的接头有SmartSite®无针密闭输液接头和肝素帽。规格分别为： 0.7mm×19mm， 0.9mm×25mm，1.1mm×30mm，1.3mm×30mm |
| 注册证编号 | 国械注准20183140196 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150196。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 2022-05-22 “注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。 2023-02-10 企业变更了产品结构组成和型号规格，详见附件“结构组成变化对比表”和“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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