| 产品名称 | 一次性使用涂层高频电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脚控电刀笔由刀头、刀柄外壳、电极电缆、一芯插头组成；手控电刀笔由刀头、刀柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头组成；手控吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头、推移滑板和吸引导管组成；手控伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控电凝钩由电极头、手控按钮、手柄外壳、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控电凝棒由电极头、手控按钮、手柄外壳、电极电缆和三芯电缆插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为手术电极之一，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V(峰值)的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。 |
| 型号规格 | YLDT-01-38、YLDT-01-60、YLDT-01-65、YLDT-01-80、YLDT-02-38、YLDT-02-60、YLDT-02-65、YLDT-02-80、YLDT-02-85、YLDT-02-100、YLDT-02-130、YLDT-03-38、YLDT-03-60、YLDT-03-65、YLDT-03-80、YLDT-03-85、YLDT-03-100、YLDT-03-130、YLDT-04-40、YLDT-04-80、YLDT-04-110、YLDT-05-150、YLDT-06-330、YLDT-06-230、YLDT-06-130、YLDT-07-330、YLDT-07-230、YLDT-07-130、YLDW-01-38、YLDW-01-60、YLDW-01-65、YLDW-01-80、YLDW-02-38、YLDW-02-60、YLDW-02-65、YLDW-02-80、YLDW-02-85、YLDW-02-100、YLDW-02-130、YLDW-03-38、YLDW-03-60、YLDW-03-65、YLDW-03-80、YLDW-03-85、YLDW-03-100、YLDW-03-130、YLDW-04-40、YLDW-04-80、YLDW-04-110、YLDW-05-150、YLDW-06-330、YLDW-06-230、YLDW-06-130、YLDW-07-330、YLDW-07-230、YLDW-07-130 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182010829 |
| 注册人名称 | 常州市延陵电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182250829，延续后注册证号：苏械注准20182010829”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2023-04-18生产地址变更 由“常州市郑陆和平工业园区恒安路, 天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层”变更为“天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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