| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型(A型)：主要由护帽、接头、导入管、引流套管、挂绳、袋体、排出管和排放开关组成。采样型(B型)：主要由采样接头、导入管、引流套管、透气滴注仓、袋体、排出管、进液座、挂件和挂绳组成。精密计量型(C型)：主要由采样接头、导入管、引流套管、计量壶、袋体、排出管、排出阀、挂件和挂绳组成。绑腿型(D型)：主要由护帽、接头、导入管、引流套管、袋体、绑绳、十字阀、排出口和止逆阀组成。引流袋应使用符合GB15593-1995规定的软聚氯乙烯材料制造。透气滴注仓和精密计量壶应使用符合医用级透明硬PVC材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用，单只采用纸塑包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集和存储引流液用。 |
| 型号规格 | 一次性使用引流袋(以下简称：引流袋)按结构形式和使用分为A型：普通型；B型：采样型；C型：精密计量型和D型：绑腿型四种。按照容量分为：500ml、700ml、750ml、800ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml九种规格；按导入管长度分为350mm±50mm、550mm±50mm、1000mm±100mm、1200mm±100mm、1500mm±100mm、1700mm±100mm六种规格。普通型(A型)：简单结构，按照容量分为：500ml、700ml、800ml、1000ml、1500ml、2000ml、3000ml。采样型(B型)：带采样接头和防逆流透气滴注仓，按照容量分为：2000ml 、2500ml、3000ml。精密计量型(C型)：由精密计量壶和普通计量袋组成，按照容量分为：2000ml+500ml、2500ml+500ml。绑腿型(D型)：由普通的引流袋加绑腿的带子组成，按照容量分为：750ml、800ml、1000ml。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141777 |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182141777”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2023-12-24 |
| 变更情况 | 2023-07-06注册人住所变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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