| 产品名称 | 一次性使用封堵取石导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由尖端导管、叶片、外管、导丝以及手柄组成。尖端导管、叶片由热塑性聚氨酯材料制成，表面涂有亲水性润滑涂层；外管采用高分子材料(Pebax)、PFA和304不锈钢制成；导丝由304不锈钢或镍钛合金材料制成；手柄由ABS材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构经内窥镜工作通道进入，通过封堵来控制输尿管结石，辅助碎石以及取出。 |
| 型号规格 | C72000107、C72000110、C72000113、 C72000207、C72000210、C72000213 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172020667 |
| 注册人名称 | 上海轩颐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2027-11-14 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172020667”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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