| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 氨基乙酸 50mmol/L 聚乙二醇6000 2% 试剂2(R2) 胶乳颗粒超敏化的心肌肌钙蛋白I抗体液 0.20%(w/v) 校准品：1.成分：心肌肌钙蛋白I，来源于重组蛋白； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至国家标准物质GBW09229。 质控品：1.成分：心肌肌钙蛋白I； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232400134 |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-07-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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