| 产品名称 | 类风湿因子IgA测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)包被类风湿因子抗原(兔源)的磁微粒(约0.10mg/mL)，含防腐剂(ProClin 300)；试剂2(R2)抗人IgA抗体(鼠源)吖啶标记物(约0.08μg/mL)，含防腐剂(ProClin 300)；试剂3(R3)样本稀释液，含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300)；试剂4(R4)样本稀释液，含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂(ProClin 300)；校准品1(CAL1)Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品2(CAL2)Tris缓冲液，含类风湿因子IgA(人源)(30±6AU/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品3(CAL3)Tris缓冲液，含类风湿因子IgA(人源)(1000±200AU/mL)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中类风湿因子IgA(RF IgA)的含量，临床上主要适用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400591 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-07-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2024-04-16 变更内容：1、包装规格变更为：1×50人份/盒、2×50人份/盒。2、变更储存条件及有效期变更为：试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。因变更包装规格变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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