| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套和穿刺芯组成。穿刺套主要由鞘帽、注气阀、套管座和套管组成；A型穿刺芯主要由穿刺杆和锁紧卡扣组成，B型穿刺芯主要由尖端、穿刺杆和锁紧卡扣组成。气腹针为选配件，主要由注气阀、穿刺针和注气管组成。该产品按包装型式分为单个包装和组合套装，以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。 |
| 型号规格 | CKTA 5-100、CKTA 10-100、CKTA 12-100、CKTB 5-100、CKTB 10-100、CKTB 12-100、CKTB 15-100；CKTZ A1-100、CKTZ A2-100、CKTZ A3-100、CKTZ A4-100、CKTZ A5-100、CKTZ A6-100、CKTZ A7-100、CKTZ A8-100、CKTZ A9-100、CKTZ A10-100、CKTZ A11-100、CKTZ A12-100、CKTZ B1-100、CKTZ B2-100、CKTZ B3-100、CKTZ B4-100、CKTZ B5-100、CKTZ B6-100、CKTZ B7-100、CKTZ B8-100、CKTZ B9-100、CKTZ B10-100、CKTZ B11-100、CKTZ B12-100、CKTZ A1-100/120、CKTZ A2-100/120、CKTZ A3-100/120、CKTZ A4-100/120、CKTZ A5-100/120、CKTZ A6-100/120、CKTZ A7-100/120、CKTZ A8-100/120、CKTZ A9-100/120、CKTZ A10-100/120、CKTZ A11-100/120、CKTZ A12-100/120、CKTZ B1-100/120、CKTZ B2-100/120、CKTZ B3-100/120、CKTZ B4-100/120、CKTZ B5-100/120、CKTZ B6-100/120、CKTZ B7-100/120、CKTZ B8-100/120、CKTZ B9-100/120、CKTZ B10-100/120、CKTZ B11-100/120、CKTZ B12-100/120。选配件气腹针：CKVN-120、CKVN-150 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020925 |
| 注册人名称 | 江苏岑康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 生产地址 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2028-07-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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