| 产品名称 | 一次性鼻咽喉成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部、接头、弯角手轮、电缆线组成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与医用内窥镜图像处理器(型号：ES600)配合使用，通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉腔的观察、诊断和治疗用。 |
| 型号规格 | ES-Ⅰ、ES-Ⅱ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060943 |
| 注册人名称 | 江苏昊普生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼 |
| 生产地址 | 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2028-07-03 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-86445567 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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