| 产品名称 | 持续正压通气用面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 持续正压通气用面罩由支架、转管、挂钩、头带、罩体、塞子、单向片和三通管(选配)组成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗的无创通气支持 |
| 型号规格 | SP-M02M、SP-M02L |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232080932 |
| 注册人名称 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙池街道时代大道85号 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道85号1-5号楼 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2028-07-03 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-68532555; 025-69028518;025-68108300;025-68108302;025-68108305;025-68576663 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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