| 产品名称 | 高速牙科车针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柄部和工作部分组成，柄部由不锈钢制成，工作部分镀有金刚石颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。 |
| 型号规格 | 平头锥型(TF-11、TF-12、TF-13、TF-14、TF-20、TF-21、TF-22、TF-23、TF-31、TF-41、TF-42、TF-43)、圆头锥型(TR-11、TR-12、TR-13、TR-14、TR-15、TR-19、TR-20、TR-21、TR-24、TR-25、TR-26)、尖头锥型(TC-09、TC-10、TC-11、TC-12、TC-16、TC-21、TC-26)、圆头柱型(SR-11、SR-12、SR-13)、尖头火焰型(FO-11、FO-21、FO-22、FO-25、FO-27、FO-32)、特殊型(EX-11、EX-12、EX-20、EX-21、EX-24、EX-26、EX-31、EX-41)、圆球型(BR-30、BR-31、BR-40、BR-41、BR-45、BR-46、BR-49)、平头圆柱型(SF-11、SF-12、SF-13、SF-21、SF-31、SF-41)、倒锥型(SI-45、SI-46、SI-47、SI-48、SI-49)、轮型(WR-13) |
| 注册证编号 | 豫械注准20232170549 |
| 注册人名称 | 滑县华鑫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 滑县高平镇河门头村 |
| 生产地址 | 滑县高平镇河门头村 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17737268123; 13849249249 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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