| 产品名称 | 血管内冲击波治疗设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源线、等电位线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用外周血管内冲击波导管配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变(血管狭窄程度≥50%) 进行预处理及球囊扩张；与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合，用于成人患者在支架植入术前对既往未经干预的、原发性冠状动脉的病变(重度钙化、冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理。 |
| 型号规格 | CWD-01 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010856 |
| 注册人名称 | 苏州中荟医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为上海汇禾医疗科技股份有限公司。2023年8月18日同意更正备注内容，2023年7月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-07-27 生产地址由：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）；生产地址变更为：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）。 2023-08-18 生产地址由：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）；生产地址变更为：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）。 2024-01-05 载明生产地址由:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产），中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 2024-03-18 载明生产地址由:上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室（委托生产），中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元;载明生产地址变更为:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 2024-06-13 变更产品技术要求，详见变化对比表。适用范围由“产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用外周血管内冲击波导管配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%） 进行预处理及球囊扩张。”变更为“产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用外周血管内冲击波导管配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%） 进行预处理及球囊扩张；与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合，用于成人患者在支架植入术前对既往未经干预的、原发性冠状动脉的病变（重度钙化、冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理。” 2024-09-13 注册人住所由:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元; 载明生产地址由:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元; 载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-68154053 |
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