| 产品名称 | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含球囊导管、扩张器、无针接头、带延长管T型阀及可撕裂导入鞘。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于协助血管内导管插入并被引导至颈动脉的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管封堵作用。此外，球囊导引导管还可以被用作取物器的通道。 |
| 型号规格 | BGC-8F-85，BGC-8F-95 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030881 |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层，南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-12-04 载明生产地址由:南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层;载明生产地址变更为: 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层，南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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