| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由显影环、芯管、球囊、外管、护套、转接头、支撑丝、支撑丝螺纹帽组成。其中芯管、球囊、外管、护套由聚氨酯材料制成；显影环由RO5200纯钽材料制成；支撑丝由06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制成；转接头、支撑丝螺纹帽由PC材料制成。产品环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233040866 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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