| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由显影标志、芯管、球囊、外管、护套、手柄组件、支撑丝组件、保护套和单向阀(选配件)组成。显影标记采用YY/T 0966规定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792规定的聚氨酯 (TPU) 材料；护套采用HG/T 5070 规定的TPU材料；手柄组件采用YY/T 0806规定的PC 材料；支撑丝组件采用GB/T 1220规定的牌号为06Cr19Ni10的不锈钢、GB 24627规定的NiTi的镍钛合金及YY/T 0806规定的PC材料；保护套采用QB/T 4877规定的PTFE材料；单向阀采用YY/T 0806的PC及YY/T 0031的硅橡胶材料。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品不可用于植入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233040888 |
| 注册人名称 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼，江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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