| 产品名称 | 血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由筒体、端盖、中空纤维膜、封口胶、保护帽、密封圈组成。筒体与端盖材料为聚碳酸酯，中空纤维膜材料为聚醚砜，封口胶材料为聚氨酯，保护帽材料为聚丙烯，密封圈材料为硅橡胶。本产品采用γ射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，产品一次性使用。 |
| 型号规格 | JM-10L、JM-11L、JM-12L、JM-13L、JM-14L、JM-15L、JM-16L、JM-17L、JM-18L、JM-19L、JM-20L |
| 注册证编号 | 国械注准20233100896 |
| 注册人名称 | 珠海健帆血液净化科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号3栋第3层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号3栋第3层、11栋第2、3、4、5层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-08-08 注册人名称由:珠海健航医疗科技有限公司; 生产地址由:珠海市高新区科技六路98号3栋第3层; 注册人名称变更为:珠海健帆血液净化科技有限公司; 生产地址变更为:珠海市高新区科技六路98号3栋第3层、11栋第2、3、4、5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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