| 产品名称 | 骨修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为猪真皮组织经脱细胞、去抗原及病毒灭活工艺而得的脱细胞组织基质与无水磷酸氢钙复合制备而成的复合材料。产品经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨缺损的填充 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130857 |
| 注册人名称 | 杭州华迈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢1层107 室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢1层107 室,浙江省杭州市滨江区聚园路9号8幢2楼201室 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2024-08-07 适用范围由“适用于对四肢非承重部位骨缺损的填充修复”，变更为“产品适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨缺损的填充”。 2024-08-15 生产地址:浙江省杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢1层107 室;变更为：浙江省杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢1层107 室,浙江省杭州市滨江区聚园路9号8幢2楼201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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