| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全缝线锚钉由锚钉、缝线(或线带)组成，并且预装配插入器。附件包括O型圈。锚钉钉体由白色超高分子量聚乙烯纱线编织而成。缝线有白色缝线和蓝白色缝线两种。白色缝线由白色超高分子量聚乙烯制成；蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯与蓝色超高分子量聚乙烯制成，蓝色超高分子量聚乙烯含有符合USP要求的钴铬蓝染料。线带有白色线带和蓝白色线带两种。白色线带由白色超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白色线带由白色超高分子量聚乙烯与蓝色超高分子量聚乙烯制成，蓝色超高分子量聚乙烯含有符合USP要求的钴铬蓝染料。插入器金属杆采用ASTM F899规定的630不锈钢制成。O型圈采用硅橡胶材料制成。产品交付方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130885 |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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