| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半月板缝合系统由植入物和插入器组成，植入物包括2个固定棒和缝线。固定棒由符合YY/T 0660的Zeniva ZA-500聚醚醚酮(PEEK)材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层；插入器与患者接触的穿刺管由符合YY/T 0294.1中的06Cr19Ni10不锈钢制成，推杆由符合YY/T 0294.1中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成，限位管由聚醚酰胺Pebax6333材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮或内窥镜下软组织修复，用于半月板撕裂的修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130893 |
| 注册人名称 | 运医之星（上海）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室； 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-07-28 载明生产地址由:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室;载明生产地址变更为:上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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