| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全缝线锚钉主要由插入器、锚钉、缝线组成。锚钉和缝线均采用符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯纱线制成，锚钉颜色为白色，缝线颜色分为：白色、蓝色和混色(白色+蓝色)，蓝色所用染色剂为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。插入器与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb和06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、足和踝关节、肘关节、膝关节和髋关节中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见型号规格附表 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130895 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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