| 产品名称 | 一次性使用避光输液连接管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用避光输液连接管由内(外)圆锥接头保护套、内(外)圆锥接头(普通式/锁定式)、二合一连接件(可无)、管路、精密药液过滤器(2.0μｍ、5.0μｍ)(可无)、止水夹(可无)组成。管路内层为TPU，外层为避光PVC(增塑剂为TOTM，避光剂为三氧化二铁)材料；精密药液过滤器壳体、二合一连接件、圆锥接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料；止水夹、护套采用聚乙烯材料；药液过滤膜采用聚丙烯与聚醚砜复合膜(PP/PES)材料。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用避光输液连接管与输液器、注射器、泵配合使用，适用于输、注液体管路的连接。产品避光范围290nm～450nm，适用于临床上注射用泮托拉唑钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸多巴胺注射液、维生素C的输注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140872 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-09-20 生产地址由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区；变更为：浙江省玉环市楚门镇龙王工业区，浙江省温岭市城东街道晋湖路58号 2024-01-23 注册人住所由浙江省玉环市楚门镇龙王工业区;变更为：浙江省台州市温岭市城东街道晋湖路58号B座二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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