| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 个性化基台及螺钉由个性化基台和螺钉两部分构成。个性化基台及螺钉由符合 GB/T 13810 所规定的钛合金(TC4ELI)材料经机械加工而成。基台的接口部分经过 CNC 数字机床加工成型，与种植体连接部位为内六边形连接和内四边形连接；上部修复部分由 CNC 数控机床加工或 CAD/CAM 加工成型。各连接方式修复部分可个性化加工参数及各参数范围为：修复高度(mm)4.0~10.0、基台角度(°)0~30、穿龈高度(mm)0.5~5.0、肩台半径(mm)0~1.0、基台直径(mm)4.0~7.0、壁厚(mm)≥0.5，切削打磨抛光的基台及螺钉表面没有经过任何其他处理，以非无菌包装形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170886 |
| 注册人名称 | 深圳市智立能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市罗湖区南湖街道嘉北社区南湖路3005号国贸商业大厦26E |
| 生产地址 | 广东省汕尾市红海湾经济开发区田墘街道人民东路6号智立能科技园黑龙江省哈尔滨市松北区中源大道5599号富力城小区商服AS-6栋110号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为第三类。受托生产企业：雅谷(哈尔滨)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91230109MACTHX5D6N |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2023-08-03 注册人住所由深圳市龙岗区南湾街道平李大道金科路金积嘉科技园2栋3楼306；生产地址由深圳市龙岗区南湾街道平李大道金科路金积嘉科技园2栋3楼306；变更为：深圳市罗湖区南湖街道嘉北社区南湖路3005号国贸商业大厦26E；变更为：广东省汕尾市红海湾经济开发区田墘街道人民东路6号智立能科技园 2024-06-18 载明生产地址由:广东省汕尾市红海湾经济开发区田墘街道人民东路6号智立能科技园;载明生产地址变更为:广东省汕尾市红海湾经济开发区田墘街道人民东路6号智立能科技园黑龙江省哈尔滨市松北区中源大道5599号富力城小区商服AS-6栋110号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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