| 产品名称 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、M、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品(选配)：2水平×1支×1.0mL；质控品(选配)：2水平×1支×1.0mL；2水平×3支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃保存：18个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶复溶后-20℃保存：28天，冻融次数不超过两次；质控品开瓶复溶后2～8℃保存：28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400220 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 1.2023年6月29日首次注册； 2.2024年4月28日变更储存条件及有效期、产品说明书。1.产品储存条件及有效期变更：由“试剂盒在2～8℃保存：12个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶复溶后-20℃保存：28天，冻融次数不超过两次；质控品开瓶复溶后2～8℃保存：28天。”变更为“试剂盒在2～8℃保存：18个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶复溶后-20℃保存：28天，冻融次数不超过两次；质控品开瓶复溶后2～8℃保存：28天。” 2.产品说明书变更：详见《凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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