| 产品名称 | 生物流体膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 溶液由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。容量瓶材质为一次性钠钙玻璃输液瓶。产品经湿热灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的冲洗和护理。 |
| 型号规格 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、350mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140557 |
| 注册人名称 | 湖南安慕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开发区东风路31号创新创业中心9号楼3层 |
| 生产地址 | 湘潭经开发区东风路31号创新创业中心9号楼3层 |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-31 变更内容：1.变更产品型号规格：由“5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、350mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶”变更为：“I型：5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、350ml/瓶、500ml/瓶、1000ml/瓶；II型：5ml/袋、10ml/袋、15ml/袋、20ml/袋、30ml/袋、50ml/袋、60ml/袋、80ml/袋、100ml/袋、150ml/袋、200ml/袋、250ml/袋、300ml/袋、350ml/袋、500ml/袋、1000ml/袋。”； 2.产品结构组成：由“溶液由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。容量瓶材质为一次性钠钙玻璃输液瓶。产品经湿热灭菌,无菌供应”变更为“溶液由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。包装容器为一次性钠钙玻璃输液瓶、非 PVC 软袋。产品经湿热灭菌,无菌供应。”； 3.变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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