| 产品名称 | 凝血和血小板功能检测试剂盒（粘弹性检测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由活化试剂R1和反应探针R2组成。活化试剂R1：主要成分为玻璃珠(二氧化硅)、搅拌棒(铁棒)；反应探针R2:主要成分为聚丙烯(PP)管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测人全血样本的凝血和血小板功能。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 8℃-25℃保存，有效期18个月。开封后请于4小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400489 |
| 注册人名称 | 长沙可诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-09 变更内容：1、变更产品包装规格：由“50人份/盒，100人份/盒。”变更为“50人份/盒，80人份/盒，100人份/盒，120人份/盒。”。2、产品技术要求进行相应调整，具体见附件1 产品技术要求变更对比表。3、产品说明书进行相应调整，具体见附件2 产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-08-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-04A室”。 变更时间：2023-10-20 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。2、备注增加：“受托生产企业名称：湖南慈辉医疗科技有限公司”。 变更时间：2023-12-28 变更内容：变更产品说明书：增加适用仪器，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-04A室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房901-18”2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内（委托生产）”3、备注由“受托生产企业名称：湖南慈辉医疗科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南慈辉医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430100325676981L” |
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