| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板(包被有2ug/mL的鼠源性荧光素单克隆抗体)、校准品A～F(含有糖类抗原19-9抗原，基质为含牛血清白蛋白的Tris缓冲液，浓度分别为：0，10.00，40.00，100.00，200.00，400.00U/mL)、结合物1(含有1ug/mL的荧光素标记鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体)、结合物2 (含有1ug/mL的辣根过氧化物酶标记鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体)、发光底物液A(含有0.01％ 的鲁米诺钠盐)、发光底物液B(含有0.01％的过氧化氢脲)、20倍浓缩洗液(含有0.1mol/L,PH=7.20的磷酸盐)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的浓度。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。开封后，试剂盒在2℃～8℃避光条件下，可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400534 |
| 注册人名称 | 湖南伊仕欧科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。 变更时间：2023-11-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号 ”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋401号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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