| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：包含不同抗原包被的编码微球混悬液，微球浓度大于40000个/mL；试剂2(R2)：藻红蛋白标记羊抗人IgG抗体溶液，抗体浓度约为2.5μg/mL；试剂3(R3)：样本稀释液：包含BSA的PBS缓冲液；校准品1(CAL1)：包含BSA的PBS缓冲液，为冻干品；校准品2(CAL2)～校准品8(CAL8)：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液，为冻干品；阴性对照：包含BSA的PBS缓冲液；阳性对照：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、Rib-P0、Ro52、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1、nRNP/Sm、PCNA、AMA-M2及PM-Scl的IgG抗体的含量，以及定性检测人血清和(或)血浆中的Mi-2和Ku的IgG抗体。 |
| 型号规格 | 型号：ANA-17项、ANA-15项、ANA-12项、ANA-9项；规格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。 试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。 校准品复溶后，在室温(20～25℃)下可稳定保存8小时，在2～8℃冷藏下可稳定保存28天；在-20℃及以下可稳定保存90天，最多可反复冻融3次。 试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400571 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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