| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：SAA抗体(鼠源)包被的超顺磁性微粒(约0.10mg/mL)，含防腐剂(ProClin 300)；试剂2(R2)：SAA抗体(鼠源)吖啶标记结合物(约0.40μg/mL)，含防腐剂(ProClin 300)；试剂3(R3)：样本处理液，含防腐剂(ProClin 300)；试剂4(R4)：样本处理液，含防腐剂(ProClin 300)；校准品1(CAL1)：含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品2(CAL2)：含SAA蛋白(重组抗原)(10.00±2.00 mg/L)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品3(CAL3)：含SAA蛋白(重组抗原)(400.00±80.00 mg/L)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。 校准品在室温(20～25℃)下，可稳定保存4小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400572 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2024-04-16 变更内容：1、变更储存条件及有效期变更为：试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温(20～25℃)下，可稳定保存4小时。 因变更储存条件及有效期变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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