产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 磁微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);校准品:人源自身dsDNA抗体、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阳性质控品:人源复合自身抗体、50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);阴性质控品:人源血清,50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);样本稀释液:50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1% PEG,0.1%防腐剂);磁珠稀释液:50mM磷酸缓冲液(含1% BSA,0.1%防腐剂)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中14种不同自身抗原(核小体,组蛋白, SSA,Ro52,SSB,Sm,U1RNP,Scl-70,Jo-1,着丝点蛋白B,PM-Scl,Ribosomal P,PCNA和线粒体)的IgG抗体,定量检测人血清中双链 DNA(dsDNA)的IgG抗体;用于各种系统性自身免疫疾病的辅助诊断。 |
型号规格 | 48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品)。 |
产品储存条件及有效期 | 1、储存条件:试剂盒避光保存在2~8℃,湿度35%~80%,避免冷冻。 2、试剂有效期:试剂盒未开封保存在2~8℃,有效期为12个月;首次使用后存放于2~8℃,可稳定30天。 3、质控品、校准品:质控品、校准品未开封保存在2~8℃,有效期为12个月;首次使用后存放于2~8℃,可稳定30天。 |
注册证编号 | 湘械注准20232400576 |
注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房 |
批准日期 | 2023-06-30 |
有效期至 | 2028-06-29 |
变更情况 | 变更时间:2024-08-05 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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