| 产品名称 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1：0.01M PBS缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联鼠抗PACP抗体的磁微粒溶于0.01M PBS缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗PACP抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品(校准品1(1.4ng/mL～2.6ng/mL)、校准品2(35ng/mL～65ng/mL))：PACP重组抗原溶于Tris缓冲液中；质控品(质控品1(1.4ng/mL～2.6ng/mL)、质控品2(7ng/mL～13ng/mL))：PACP重组抗原溶于Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP)的浓度，临床上用于监测前列腺癌发生骨转移的情况。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400577 |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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