| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扩张管( 聚乙烯) 、鞘管( 聚乙烯) 、导引针( 针管和针芯材质为不锈钢 304，针座材质为聚碳酸酯) 、导丝( 芯丝、绕丝材质为 304 不锈钢，外覆涂层材质为聚四氟乙烯) 组成，其中导引针和导丝为选配件。导引针为双 层结构，外部为针管-座结构，内部为针芯-座结构。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮肾孟穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织(不包括血管)，以建立和保持经皮通路。 |
| 型号规格 | UEDA18，UEDA20，UEDA22，UEDB18，UEDB20，UEDB22 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232031093 |
| 注册人名称 | 深圳市世格赛思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道大浪社区新安三路118号顺恒利大厦3层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232031093”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-06-20 |
| 变更情况 | 2024-05-24: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道上合社区33区大宝路83号美生慧谷科技园夏谷1栋四楼A区”变更为“深圳市宝安区新安街道大浪社区新安三路118号顺恒利大厦3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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