| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度测定，激素测定，心肌疾病的实验诊断，感染性疾病实验检测，自身抗体检测，肿瘤相关抗原测定，蛋白质及多肽类检验，其他酶类测定，肝病的实验诊断，免疫功能测定。 |
| 型号规格 | MD100、MD100 Pro、MD100a、MD100b、MD100c |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221101 |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221101”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2023-11-03: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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