| 产品名称 | 一次性使用输尿管导尿支架管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由导尿支架管(热塑性聚氨酯材料)、助推管(聚丙烯)、固定夹(POM)及导丝组成;其中导丝为选配件,导丝根据材质不同分为:特氟龙涂层导丝、亲水导丝、混合导丝和斑马导丝;特氟龙涂层导丝由不锈钢(内芯)、不锈钢(弹簧被覆、绕丝)和特氟龙(涂层)组成;亲水导丝由热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;混合导丝由镍钛合金(内芯)、热塑性树脂(被覆层)及亲水性聚合物(涂层)组成;斑马导丝由镍钛合金(内芯)、带螺旋条纹的特氟龙(被覆层)组成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232140103 |
| 注册人名称 | 宜春善德科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 生产地址 | 江西省宜春经济技术开发区 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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