| 产品名称 | 甲状腺功能复合质控品 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为2个水平的冻干品，人血清基质，主要成分为含有约98%人血清、0.05%ProClin300、含有一定浓度的促甲状腺素(TSH)抗原、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)抗原、总甲状腺素(TT4)抗原、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)抗原、游离甲状腺素(FT4)抗原、甲状腺球蛋白(Tg)抗原、降钙素(CT)抗原。促甲状腺激素(TSH)水平1、水平2目标浓度范围分别为1.0-1.8mu;IU/mL、6.4-11.8mu;IU/mL；总三碘甲状腺原氨酸(TT3)水平1、水平2目标浓度范围分别为1.1-2.1ng/mL、2.5-4.6ng/mL；总甲状腺素(TT4)水平1、水平2目标浓度范围分别为5.5-10.1mu;g/dL、8.4-15.6mu;g/dL；游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)水平1、水平2目标浓度范围分别为2.8-8.3pmol/L、6.0-18.0pmol/L；游离甲状腺素(FT4)水平1、水平2目标浓度范围分别为8.3-24.8pmol/L、22.8-68.4pmol/L；甲状腺球蛋白(Tg)水平1、水平2目标浓度范围分别为17.1-31.7ng/mL、60.7-112.7ng/mL；降钙素(CT)水平1、水平2目标浓度范围分别为7.0-13.0pg/mL、60.8-112.8pg/mL。质控品质控范围批特异,详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于促甲状腺激素(TSH)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、甲状腺球蛋白(Tg) 、降钙素(CT)共7项的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2.0mL;1、水平2：2.0mL;1；水平1：2.0mL;2、水平2：2.0mL;2；水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2；水平1：5.0mL;1、水平2：5.0mL;1；水平1：5.0mL;2、水平2：5.0mL;2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20232400224 |
| 注册人名称 | 北京联众泰克科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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甲状腺功能复合质控品
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