| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Tris缓冲液100mmol/L氯化钠0.5mol/L聚乙二醇60001%~6%(w/v)Proclin3001permil;试剂2(R2)：Tris缓冲液50mmol/L抗人lgM抗体ge;10permil;Proclin3001permil;校准品(选配)：Tris缓冲液50mmol/L牛血清白蛋白8g/LProclin3001permil;免疫球蛋白M：校准品水平1和水平2目标浓度范围分别为0.00g/L、(3.50～6.50)g/L。质控品(选配)Tris缓冲液50mmol/L牛血清白蛋白8g/LProclin3001permil;免疫球蛋白M：质控品水平1和水平2目标浓度范围分别为(0.10～2.60)g/L、(2.70～5.00)g/L。稀释液(选配)：牛血清白蛋白40g/L注：校准品和质控品浓度值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL、试剂2：1;5mL；试剂1：8;16.8mL、试剂2：8;5.6mL；试剂1：1;30mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;30mL、试剂2：2;10mL；试剂1：3;30mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;30mL、试剂2：4;10mL；试剂1：4;30mL、试剂2：2;20mL；试剂1：5;30mL、试剂2：1;50mL；试剂1：2;45mL、试剂2：2;15mL；试剂1：3;50mL、试剂2：1;50mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；试剂1：2;60mL、试剂2：1;40mL；试剂1：3;60mL、试剂2：3;20mL；试剂1：4;60mL、试剂2：4;20mL；试剂1：4;60mL、试剂2：2;40mL；试剂1：5;60mL、试剂2：5;20mL；试剂1：6;60mL、试剂2：3;40mL；试剂1：1;900mL、试剂2：1;300mL；试剂1：1;3L、试剂2：1;1L；试剂1：1;9L、试剂2：1;3L；试剂1：1;15L、试剂2：1;5L；590测试/盒；校准品(2水平，选配)：1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;2瓶;2；1mL/瓶;2瓶;6；校准品(稀释液，选配)：3mL/瓶;1瓶；3mL/瓶;2瓶；3mL/瓶;6瓶；5mL/瓶;1瓶；5mL/瓶;2瓶；5mL/瓶;6瓶；质控品(水平1，选配)：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶；质控品(水平2，选配)：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存于2℃~20℃、避光环境中，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20232400394 |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 兴昌路1号2幢三层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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