| 产品名称 | 导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由芯丝、聚合物护套、镍钛绕丝组成，聚合物护套将绕丝包覆于芯丝远端。芯丝材料为304V不锈钢，聚合物护套材料为含钨的聚氨酯，导丝的近端外表面涂覆PTFE涂层,远端外表面涂覆亲水涂层。导丝随附有扭控装置。部分型号规格中有连接段的导丝可配延长杆使用。产品经环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。不适用于神经血管内使用。 |
| 型号规格 | IS-14-190-C-STS、IS-14-190-C-MDS、IS-14-190-C-EXS、IS-14-300-C-STS、IS-14-300-C-MDS、IS-14-300-C-EXS、IS-14-115-C-X |
| 注册证编号 | 国械注准20233030841 |
| 注册人名称 | 苏州茵络医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元;无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-07-18 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元;生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元;无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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