| 产品名称 | 锚定球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 锚定球囊扩张导管主要由球囊、外管、海波管、扩散应力管和连接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在经皮冠状动脉成形术中通过球囊的扩张，在导引导管内固定导引导丝，从而实现导引导管内其他机械的交换。 |
| 型号规格 | AB2510 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030846 |
| 注册人名称 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层） |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为上海微创医疗器械(集团)有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-07-04 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号(委托生产)；生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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