| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由显影标记(钽)、球囊(聚氨酯)、芯管(聚氨酯)、外管(聚氨酯)、护套(聚氨酯)、手柄组件(聚碳酸酯)、支撑丝组件(06Cr19Ni10不锈钢、聚碳酸酯)和保护套(聚四氟乙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可植入。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233040788 |
| 注册人名称 | 博能华医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢 |
| 生产地址 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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