| 产品名称 | 植入式骶神经刺激电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式骶神经刺激电极(含指引钢丝)、导引针、扭力螺丝刀、穿刺工具(穿刺针、穿刺外管)、扩张工具(扩张外管、扩张内管)、隧道针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激延伸导线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。 |
| 型号规格 | ISL-280620 |
| 注册证编号 | 国械注准20233120809 |
| 注册人名称 | 杭州承诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号1幢505室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号18幢104、105室 |
| 备注 | 建议申请人在注册后进行以下工作:上市后对临床试验患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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