| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线(带针或不带针)和插入器组成，锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(Optima LT1)材料制成，缝线由符合ASTM F2848中超高分子量聚乙烯纱线编织而成，颜色有白色、白蓝色、蓝色三种，蓝色染料符合21CFR 73.1015。缝合针由符合GB/T 1220标准规定的30Cr13材料制成。与人体接触的插入器杆由符合GB/T 1220标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130778 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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