| 产品名称 | 半月板缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括固定棒和缝线，辅助工具包括插入器和深度限定器，不植入体内。固定棒由符合YY/T 0660的聚醚醚酮制成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线和聚丙烯单丝编织而成。插入器由金属柄体和手柄组成，其中与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合YY/T 0294.1的M号不锈钢制成。深度限定器由Pebax6333材料制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板修复手术。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130818 |
| 注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 变更情况 | 2024-04-16 载明生产地址由:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;载明生产地址变更为:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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