| 产品名称 | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工膝关节系统由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨、螺钉组成。股骨髁、胫骨托采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造；螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造；胫骨垫、髌骨采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造。产品以灭菌状态交付，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130847 |
| 注册人名称 | 德州金康辰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 生产地址 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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