| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基台和螺钉组成，原材料为符合GB/T 13810规定的TC4材料。产品均为机加工表面，上部修复部分经CNC数字机床或CAD/CAM加工而成，下部与种植体适配的接口形式十字锁合连接、内八角连接、内六角连接，经CNC加工而成。基台的接口部分固定，基台的冠部高度、直径、角度、穿龈高度可个性化加工，切削好的基台、中央螺丝表面未经过任何其他处理。产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170791 |
| 注册人名称 | 常州瑞钛克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号常州石墨烯科技产业园7号楼三楼 |
| 生产地址 | 生产地址1：常州西太湖科技产业园兰香路8号常州石墨烯科技产业园7号楼3楼； 生产地址2：常州市武进区牛塘镇绿建区新高路 16 号 4 号楼一层、四层 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 变更情况 | 2024-01-03 生产地址由常州西太湖科技产业园兰香路8号常州石墨烯科技产业园7号楼3楼;变更为：生产地址1：常州西太湖科技产业园兰香路8号常州石墨烯科技产业园7号楼3楼； 生产地址2：常州市武进区牛塘镇绿建区新高路 16 号 4 号楼一层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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